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北京時(shí)代方略

榮昌生物泰它西普完成治療IgA腎病國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床

8月10日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)?），用于治療IgA腎病的國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，并獲得積極結(jié)果。

來(lái)源： 生物谷　

 

8月10日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®），用于治療IgA腎病的國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，并獲得積極結(jié)果。

此臨床研究共招募44名患者。初步分析顯示，泰它西普治療組患者的尿蛋白水平與基線相比顯著降低，相比安慰劑組，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，其他幾個(gè)次要終點(diǎn)進(jìn)一步表明治療組與安慰劑對(duì)照組之間的顯著差異。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在有關(guān)國(guó)際會(huì)議或期刊上發(fā)表。榮昌生物計(jì)劃將在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展進(jìn)一步研究。

IgA腎?。↖gA Nephropathy，IgAN）是一種免疫復(fù)合物引起的腎小球腎炎，表現(xiàn)為血尿、蛋白尿及進(jìn)展型腎衰竭?；颊咦罱K會(huì)發(fā)展為腎衰竭或終末期腎臟疾病，多達(dá)50%的患者需要進(jìn)行透析或腎臟移植。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球IgA腎病患者人數(shù)由2015年的880萬(wàn)人增加至2020年的930萬(wàn)人（包括中國(guó)220萬(wàn)人）。預(yù)計(jì)全球IgA腎病患者總數(shù)將于2025年達(dá)到970萬(wàn)人（包括中國(guó)230萬(wàn)人），并于2030年達(dá)到1020萬(wàn)人（包括中國(guó)240萬(wàn)人）。

迄今為止，全球尚無(wú)獲批用于治療IgA腎病的特效療法或生物藥。標(biāo)準(zhǔn)療法是腎素-血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)阻斷劑及免疫抑制劑，包括皮質(zhì)激素，但往往伴有嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，對(duì)新藥存在巨大的臨床需求。當(dāng)前，中國(guó)僅有泰它西普一種原創(chuàng)生物新藥處于臨床研究階段，并即將啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥IgA腎病適應(yīng)癥已獲得美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，在美國(guó)免于Ⅰ期臨床試驗(yàn)而直接開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

注：原文有刪減

 

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