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諾誠健華奧布替尼在中國獲批開展治療ITP臨床II期研究
8月11日，諾誠健華宣布其BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國開展臨床II期研究。
來源： 美通社
8月11日，諾誠健華宣布其BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國開展臨床II期研究。
這是一項(xiàng)在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評(píng)價(jià)奧布替尼有效性和安全性的隨機(jī)、多中心、適應(yīng)性IIa/IIb期研究。
原發(fā)免疫性血小板減少癥又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其特點(diǎn)是外周血血小板計(jì)數(shù)減少，導(dǎo)致淤傷和出血風(fēng)險(xiǎn)增加[i]。
ITP主要發(fā)病機(jī)制是血小板自身免疫耐受性丟失，導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異?；罨?，共同介導(dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對(duì)參與ITP病理過程的B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞的激活和抗體產(chǎn)生至關(guān)重要。
相關(guān)研究表明，成人ITP年發(fā)病率為每10萬人約2—10人，60歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡期女性略高于同年齡組男性。
注：原文有刪減
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