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北京時代方略

一線治療食管癌 Keytruda組合療法獲FDA優(yōu)先審評資格

默沙東（MSD）公司今天宣布，美國FDA已接受為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），用于與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌（GEJ）患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格。預計將在明年4月13日之前做出回復。

來源：藥明康德　

 

默沙東（MSD）公司今天宣布，美國FDA已接受為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），用于與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌（GEJ）患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格。預計將在明年4月13日之前做出回復。

 

 

食管癌是一類難于治療的癌癥，開始于食管內(nèi)層（黏膜）并向外生長。食管癌的兩種主要類型是鱗狀細胞癌和腺癌。食管癌是全球第七大最常見癌癥和第六大癌癥死亡原因。據(jù)估計，2018年全球確診的食管癌新發(fā)病例超過57.2萬例，該疾病導致的死亡病例接近50.9萬例。在中國，它是第四大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中國的發(fā)病率較高可能與中國“趁熱吃“的飲食習慣相關(guān)。

這一sBLA是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗KEYNOTE-590的積極結(jié)果。在這項試驗中，無論患者的腫瘤是否表達PD-L1以及腫瘤組織學特征如何，Keytruda與化療構(gòu)成的組合療法，與化療相比，顯著改善了患者的總生存期和無進展生存期。

在今年ESMO大會上發(fā)表的中期分析數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時間為10.8個月時，Keytruda組合療法與化療相比，將患者死亡風險降低27%（HR=0.73，95% CI，0.62-0.86，p<0.0001）?；颊咧形豢偵嫫冢∣S）達到12.4個月，化療組這一數(shù)值為9.8個月。

 

 

▲Keytruda組合療法在KETNOTE-590臨床試驗中的生存期數(shù)據(jù)（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）

值得一提的是，在亞洲患者亞群中，這一組合療法顯示出比整個患者群體更好的療效，將患者死亡風險降低36%（HR=0.64），疾病進展或死亡風險降低41%（HR=0.59）。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved December 17, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201217005083/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Locally-Advanced-Unresectable-or-Metastatic-Esophageal-and-Gastroesophageal-Junction-Cancer

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