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北京時代方略

針對中老年男性常見病 FDA批準(zhǔn)新復(fù)方療法Entadfi上市


2021年12月13日,Veru公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)Entadfi上市,用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)引發(fā)的尿路癥狀。Entadfi是一款每日一次給藥的口服膠囊,由兩種獲批藥物組成:II型5α還原酶抑制劑非那雄胺(finasteride)和磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑他達拉非(tadalafil)。非那雄胺目前獲批用于治療BPH和雄性激素源性脫發(fā),他達拉非獲批用于治療BPH和男性勃起功能障礙。之前的試驗數(shù)據(jù)表明,與非那雄胺單藥治療相比,Entadfi在治療BPH引起的尿路癥狀方面更有效,并且伴有較小的不良副作用。

來源:藥明康德 

 

2021年12月13日,Veru公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)Entadfi上市,用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)引發(fā)的尿路癥狀。Entadfi是一款每日一次給藥的口服膠囊,由兩種獲批藥物組成:II型5α還原酶抑制劑非那雄胺(finasteride)和磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑他達拉非(tadalafil)。非那雄胺目前獲批用于治療BPH和雄性激素源性脫發(fā),他達拉非獲批用于治療BPH和男性勃起功能障礙。之前的試驗數(shù)據(jù)表明,與非那雄胺單藥治療相比,Entadfi在治療BPH引起的尿路癥狀方面更有效,并且伴有較小的不良副作用。

BPH是中老年男性常見病,是下尿路癥狀的主要原因之一,臨床表現(xiàn)為尿頻、尿急、夜尿增多、排尿困難,尿不盡等等。非那雄胺和他達拉非均已單獨獲得批準(zhǔn),用于治療BPH。此前的臨床研究顯示,將兩種藥物聯(lián)用可以更好地降低患者的BPH癥狀。同時,研究人員發(fā)現(xiàn)同時具有勃起功能障礙的患者可以從抑制PDE5中獲益。

 

 

▲非那雄胺和他達拉非聯(lián)用的療效結(jié)果(圖片來源:Veru公司官網(wǎng))

Veru公司的Entadfi是一種獨有的復(fù)方配方,與同時服用非那雄胺和他達拉非相比,達到FDA的生物利用度和生物等效性標(biāo)準(zhǔn)。

參考資料:

[1] Veru Announces FDA Approval of Entadfi, a New Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia. Retrieved December 13, 2021, from https://verupharma.com/news/veru-announces-fda-approval-of-entadfi-a-new-treatment-for-benign-prostatic-hyperplasia/

(原文有刪減)