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北京時(shí)代方略

正海生物高膨止血海綿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

8月9日，正海生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到山東省藥監(jiān)局下發(fā)的高膨止血海綿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理通知信息。該器械的臨床用途為：適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血和支撐。

來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞　

 

8月9日，正海生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到山東省藥監(jiān)局下發(fā)的高膨止血海綿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理通知信息。該器械的臨床用途為：適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血和支撐。

該產(chǎn)品原名稱為“外科用填塞海綿”，2021年4月進(jìn)入山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，公司綜合考慮將產(chǎn)品申報(bào)名稱命名為“高膨止血海綿”并進(jìn)行了申報(bào)注冊(cè)。

目前世界范圍內(nèi)有大量的人群受到鼻竇炎、鼻息肉、鼻腔腫瘤等鼻科疾病的困擾，臨床上解決此類疾病的有效手段是鼻內(nèi)鏡手術(shù)，術(shù)后患者需要進(jìn)行鼻腔填充止血。目前臨床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、術(shù)后清除痛苦、容易引起感染、用量大等值得關(guān)注的問(wèn)題。

高膨止血海綿由天然高分子多糖制成，采用了獨(dú)特的熱交聯(lián)技術(shù)，不引入任何化學(xué)交聯(lián)劑，生物相容性好，安全性高。其主要成分為羧甲基纖維素鈉，可吸收血液、滲出液等發(fā)生體積膨脹，從而封堵腔道出血點(diǎn)，達(dá)到止血的目的，同時(shí)可在止血完成后發(fā)生結(jié)構(gòu)的崩解，不與創(chuàng)面發(fā)生黏連，避免造成二次損傷。

據(jù)公司查詢了解到，ArthroCare Corporation的鼻腔海綿（國(guó)械注進(jìn)20192140483）成分與公司產(chǎn)品高膨止血海綿一致，適用范圍為：用于手術(shù)或創(chuàng)傷后置于鼻腔內(nèi)，用于控制少量的鼻出血，該產(chǎn)品目前的生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)及使用情況暫無(wú)法準(zhǔn)確獲取。

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