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百濟(jì)神州超4億美元引進(jìn)的HER2雙抗在中國獲批臨床

今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，百濟(jì)神州提交的注射用ZW25獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)的適應(yīng)癥為“單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌”。公開資料顯示，ZW25（zanidatamab）是百濟(jì)神州以超4億美元的金額從Zymeworks公司引進(jìn)的一款靶向HER2的雙特異性抗體。全球范圍內(nèi)，該在研藥正處于2期臨床階段。

來源：藥明康德　

今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，百濟(jì)神州提交的注射用ZW25獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)的適應(yīng)癥為“單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌”。公開資料顯示，ZW25（zanidatamab）是百濟(jì)神州以超4億美元的金額從Zymeworks公司引進(jìn)的一款靶向HER2的雙特異性抗體。全球范圍內(nèi)，該在研藥正處于2期臨床階段。

 

 

截圖來源：CDE官網(wǎng)

ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平臺(tái)開發(fā)的一款抗HER2的在研雙特異性抗體。2018年11月，百濟(jì)神州以高達(dá)4000萬美元的首付款以及至多3.9億美元的里程碑付款，獲得了ZM25和另一款在研藥物ZW49在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

作為一款雙特異性抗體，ZW25可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷HER2信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的HER2蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能，以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。美國FDA曾授予該在研藥治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥資格，以及一線治療胃食管腺癌的快速通道資格。

公開信息顯示，Zymeworks公司正在開發(fā)ZW25作為HER2靶向療法用于治療患有任何HER2表達(dá)實(shí)體瘤的患者。2019年11月，ZW25在ESMO-Asia 2019會(huì)議上公布一項(xiàng)1期臨床數(shù)據(jù)，候選藥對(duì)于69例受試者涉及10多種實(shí)體瘤的綜合疾病控制率達(dá)70.2%。

 

 

▲圖片來源：Zymeworks公司官網(wǎng)截圖

其中，該產(chǎn)品在膽管癌中的客觀響應(yīng)率最高（達(dá)到了66.7%），疾病控制率達(dá)到78.8%。直腸癌和胃癌中的客觀響應(yīng)率分別為46%和39%。此外，在其他類型的腫瘤中也可以看到確認(rèn)的反應(yīng)，包括胰腺癌患者的靶病變減少100%。中位無進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，且仍在持續(xù)評(píng)估中。

根據(jù)百濟(jì)神州公布的第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績，目前該公司與Zymeworks正在合作開展后期臨床開發(fā)，并啟動(dòng)了一項(xiàng)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽道癌患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的患者入組。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Nov 16，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2] Safety, Anti-Tumor Activity, and Biomarker Results of the HER2-Targeted Bispecific Antibody ZW25 in HER2-Expressing Solid Tumor (# 61O) Retrieved Nov 22, 2019.from https://ir.zymeworks.com/events-and-presentations

[3]Zymeworks與百濟(jì)神州宣布簽署HER2靶向治療候選藥物，ZW25和ZW49，在亞太地區(qū)的授權(quán)協(xié)議以及建立Azymetric™和 EFECT™平臺(tái)的全球研究開發(fā)合作關(guān)系. Retrieved November 27, 2018, from http://ir.beigene.com/phoenix.zhtml?c=254246&p=irol-newsChi&nyo=0

來源：醫(yī)藥觀瀾

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