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北京時(shí)代方略

國(guó)內(nèi)最熱門的10大生物類似藥出爐 爆款有20+家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

如果不幸被納入集采，那么上面已有企業(yè)獲批的品種將成為重要標(biāo)的。生物制品集采也許在明年或者后年，對(duì)于企業(yè)來(lái)講已拿到批件的趕緊賣，沒(méi)拿到的趕緊批，還沒(méi)開(kāi)始砸錢的要慎重了。

 

自 2015 年 2 月國(guó)家藥監(jiān)局制訂發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來(lái)，我國(guó)生物類似藥的發(fā)展逐漸進(jìn)入正軌，目前已經(jīng)是在研生物類似藥數(shù)量最多的國(guó)家。

自 2019 年 2 月首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥（復(fù)宏漢霖漢利康）獲批以來(lái)，截止發(fā)稿日已有 8 款生物類似藥獲批，其中 2019 年累計(jì)獲批 4 款，今年截止到 9 月份也已獲批 4 款。

 

統(tǒng)計(jì)日期截止：2020.9.8

 

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)政策，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在研的生物藥雖然與已上市的同靶點(diǎn)，但是未開(kāi)展與參照藥相似性研究的不在本次討論的范圍內(nèi)。

 

全球的生物類似藥種類主要分為單克隆抗體生物類似藥、胰島素、干擾素、非格司亭、EPO、生長(zhǎng)激素和促卵泡激素。通過(guò)檢索 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)（https://db.dxy.cn/），目前國(guó)內(nèi)在研的生物類似藥集中在以下 25 款，涉及單抗類、胰島素、非格司亭等，其中近 70% 屬于單抗類生物類似藥。

 

熱門品種中在研企業(yè)數(shù)超過(guò) 10 家的有三款，分別是貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗，目前三個(gè)爆款藥物國(guó)內(nèi)均有生物類似藥獲批。

 

 

國(guó)內(nèi)生物類似藥進(jìn)入黃金時(shí)期

 

目前全球暢銷的幾款重磅生物藥均面臨專利懸崖，生物類似藥的不斷上市將快速搶占專利藥市場(chǎng)。據(jù) Frost&Sullivan 預(yù)測(cè)，2016 年至 2021 年，全球生物類似藥將以 53.7% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，于 2021 年銷售額達(dá)到 366 億美元。

 

而國(guó)內(nèi)生物類似藥的發(fā)展也開(kāi)始進(jìn)入黃金時(shí)期。首先政策不斷完善，為生物類似藥的發(fā)展提供先決條件：

自 2015 年，藥審中心（CDE）首次頒布針對(duì)生物類似藥的政策之后（《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》）；

2016 年《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》重點(diǎn)提及「生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似」；

2017 年《生物制品通用名命名原則規(guī)程》（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，規(guī)范生物制品通用名方法；

今年的藥品注冊(cè)管理辦法也明確了生物類似藥 3.3 的注冊(cè)分類；

 

此外 CDE 也相繼發(fā)布多個(gè)單抗生物類似藥研發(fā)指導(dǎo)原則，一定程度上推動(dòng)國(guó)產(chǎn)生物類似藥的快速發(fā)展。

其次，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)技術(shù)水平不斷提升也促進(jìn)生物類似藥的快速發(fā)展，在創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)能等方面均有新突破。

 

 

最后，醫(yī)保目錄中的通通用名生物類似藥獲批后，可以納入醫(yī)保支付；隨著醫(yī)保覆蓋程度的加大，患者支付能力不斷增加，未來(lái)中國(guó)生物類似藥是場(chǎng)有望快速放量。據(jù)Frost&Sullivan 預(yù)測(cè)中國(guó)生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模將于 2030 年達(dá)到 589 億元。

 

 

繁榮背后的危機(jī)

 

雖然國(guó)內(nèi)進(jìn)入生物類似藥研發(fā)的利好環(huán)境，但是部分品種布局的企業(yè)過(guò)于集中。比如貝伐珠單抗，加上已獲批、已報(bào)上市暫未獲批、正在開(kāi)展臨床的企業(yè)一共有 20 家，此處還未統(tǒng)計(jì)獲批臨床的企業(yè)數(shù)。

 

 

雖然中國(guó)生物藥起步晚，但是不影響我們發(fā)展快。目前生物類似藥面臨的最大危機(jī)就是集采了，在今年 7 月 17 日，醫(yī)保局召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策。雖然官方后續(xù)沒(méi)有新信息傳出來(lái)，但是這一消息仍然像一把懸在企業(yè)頭頂?shù)牡叮S時(shí)有可能削到腦袋。

 

如果不幸被納入集采，那么上面已有企業(yè)獲批的品種將成為重要標(biāo)的。生物制品集采也許在明年或者后年，對(duì)于企業(yè)來(lái)講已拿到批件的趕緊賣，沒(méi)拿到的趕緊批，還沒(méi)開(kāi)始砸錢的要慎重了。

 

文 | 微微陽(yáng)

來(lái)源 | insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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