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北京時代方略

國家藥監(jiān)局：修訂板藍根注射液等藥品說明書

　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

國家藥監(jiān)局　
　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
 
　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年1月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
 
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
 
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
　　特此公告。
 
　　
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2022年10月28日

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