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北京時代方略

匯宇制藥仿制4類紫杉醇注射液進(jìn)入行政審批階段

近日，匯宇制藥按仿制4類報產(chǎn)的紫杉醇注射液進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額超過75億元，2020H1其銷售額超過35億元。匯宇制藥將收獲第4款過評注射劑。

來源： 米內(nèi)網(wǎng)　作者： 可頌　

 

近日，匯宇制藥按仿制4類報產(chǎn)的紫杉醇注射液進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額超過75億元，2020H1其銷售額超過35億元。匯宇制藥將收獲第4款過評注射劑。

 

 

紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端紫杉醇銷售額超過75億元，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）占據(jù)38.60%的市場份額，注射用紫杉醇脂質(zhì)體占比38.06%，紫杉醇注射液占比23.34%。2020H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額超過35億元，同比增長8.56%。

紫杉醇產(chǎn)品過評企業(yè)

 

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)市場上市的紫杉醇產(chǎn)品包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。注射用紫杉醇脂質(zhì)體生產(chǎn)廠家僅有綠葉制藥1家，暫未布局一致性評價。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國產(chǎn)廠家有石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等4家，均已過評。紫杉醇注射液生產(chǎn)廠家有43家，過評企業(yè)僅有揚子江藥業(yè)集團(tuán)。

匯宇制藥通過/視同通過一致性評價的注射劑

 

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)， 匯宇制藥已有3個抗腫瘤注射劑過評，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。匯宇制藥的紫杉醇注射液注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為第2家過評企業(yè)、收獲第4款過評注射劑。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA

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